IEC/EN 60601-1電氣醫(yī)療設(shè)備性能檢測項目與試驗方法

有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，比如各類醫(yī)用電氣類器械-X光機(jī)、超聲/高頻手術(shù)、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。

其使用的能源的種類包括：電能、核能、射線能、超聲波能、電磁波能、熱能等。

歐盟指令：93/42/EEC。

應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)：

IEC/EN 60601-1， ANSI/AAMI ES60601-1

適用范圍： 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全，以及與安全有關(guān)的可靠運行的要求，同時適用一些非電氣醫(yī)療設(shè)備的機(jī)械測試考核要求。

測內(nèi)容：

設(shè)備試驗的通用要求 設(shè)備和系統(tǒng)的分類

設(shè)備標(biāo)識，標(biāo)記和文件 設(shè)備對電擊的防護(hù)

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù) 對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù)

對超溫和其他危險的防護(hù) 控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)

設(shè)備危害處境和故障條件 可編程醫(yī)用系統(tǒng)（PEMS）

設(shè)備的結(jié)構(gòu) 系統(tǒng)

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

醫(yī)療器械檢測設(shè)備

功率測試，電氣強(qiáng)度測試，發(fā)熱試驗，絕緣電阻測試，泄漏電流測試，標(biāo)簽測試，沖擊測試，電源線測試，扭力測試，推拉力測試，電氣連接和機(jī)械固定，防電擊保護(hù)測試，爬電距離和電氣間隙，防火阻燃測試，放電測試，保護(hù)裝置測試，穩(wěn)定性測試，可接觸性測試，開關(guān)測試，異常操作和故障條件測試，潮濕處理，接地電阻測試，外殼防護(hù)測試等測試項目的檢測設(shè)備